不同國家的轉基因法規、測試和上市前審查、批準和標簽

不同的國家有不同的要求和程序,當涉及到評估基因改造作物及食物(在成為作物之前,在進入食品供應或進入商業市場之前)。

有些有具體的規定,而有些沒有,在測試和上市前審查、批準和標簽階段可能有不同的要求。

在本指南中,我們概述了一些要求,以及各國之間的一些差異。

我們還確定了評估過程和一般需求可能存在的一些批評。

*注意:本指南旨在作為一個基本的介紹性指南,而不是專家分析。

摘要-轉基因生物法規,測試和上市前審查,批準和標簽

整體

在轉基因作物和食物成為作物之前,或在它們進入商業市場(並進入食品供應)之前,對它們的評估有一點非常清楚,那就是評估過程因國而異

一些國家對轉基因生物有具體的法規和監管框架,而另一些國家則沒有

一些國家對測試和上市前審查、批準和標簽有更嚴格的要求和程序,而其他國家的要求限製較少

一個國家的不同邦或省甚至會對來自其他邦和省的轉基因作物和食物有不同的立場。在一些國家或地區,國家可以改變或否決國家一級關於轉基因作物和食品的決定

美國是一個對轉基因作物和食物限製較少的國家,因此,種植的轉基因作物種類比許多其他國家都要多

相比之下,歐盟等其他地區似乎限製得多(盡管,世界上還有其他地方對允許種植的轉基因作物也有類似的限製

不同國家和地區對轉基因作物和食品的評價也可能不同

royalsociety.org提到,“雖然歐盟法規關注的是用於改良作物的技術,但其他體係,如加拿大體係,關注的是所生產作物的特性……[並且]在其他地區,包括許多非洲國家,生物安全法規仍在製定中。”

有意使用轉基因產品可能也很重要

wikipedia.org提到,“根據基因工程產品的預期用途,每個國家的監管措施都有所不同。例如,非食品作物通常不會經過食品安全主管部門的審查。”

在美國

美國目前還沒有專門監管轉基因食品的法律

相反,如果一家公司想把作物或食品推向市場,就會有一個自願協商的過程,在這個過程中,像FDA這樣的負責機構有權向提交申請的一方提出要求(例如測試和數據)

盡管一些團體聲稱,從各個方麵來看,自願谘詢是一種不充分的保護措施(比如測試過敏性、消化率和毒性等食品安全因素),但提交意見書的公司指出,在實踐中,安全評估最終不是自願的,因為他們最終提交了一係列新的轉基因食品和作物產品的測試和數據。此外,FDA是負責任的第三方,有權監督提交的一方。

一些支持轉基因作物/食品使用的生物技術公司或團體強調了這一點,他們解釋說,一顆普通的轉基因種子需要數億美元和超過10年的時間才能推向市場——這涉及到對轉基因農產品的大量研究和測試。

美國有三個機構負責評估轉基因作物和食品,包括在它們成為作物之前和在它們進入食品供應之前

這些機構是FDA, USDA和EPA

這些機構中的每一個都有責任針對有關轉基因產品的不同和特定目的進行評估

總的來說,美國對轉基因生物的監管是基於“實質對等”原則。

對此的一個非常簡單的解釋是,就像改變或引起人體變化的藥物一樣,隻有旨在影響人類健康的轉基因生物才應該進行測試

被設計成與非轉基因產品相當的轉基因產品不需要進行測試

可進行致敏性和動物喂養研究,以測試旨在改變人類健康的引入蛋白質或營養成分是否存在風險——對這種方法的一個批評是,當涉及到現有的臨床試驗和研究時,對轉基因生物的長期影響存在一些質疑

在歐洲

歐洲的轉基因作物和食品政策和程序似乎比美國嚴格得多

一個例子是轉基因食品即使在歐洲獲得批準(基於最新的監管框架)也可以被禁止。

由於這些更嚴格的限製,歐洲種植的轉基因作物和轉基因食品往往比美國少(但歐洲確實批準了更多轉基因作物的進口和加工,而不是種植)

在歐洲,轉基因食品是根據具體情況進行評估的

在歐洲,有一個中央決策委員會,還有負責評估和實施轉基因作物的獨立成員國

目前,獨立成員國對中央決策小組的執行情況擁有最終發言權

在英國

在英國,轉基因作物不能在獲得適當監管機構批準的情況下種植——DFRA在這裏發揮了作用

英國和其他國家之間轉基因作物的流動也有規定

在澳大利亞

在澳大利亞,有用於評估轉基因食品安全的標準和規範,這是根據具體情況進行的。

此外,還有一個監管機構負責識別轉基因生物的風險,並評估轉基因生物相對於傳統生物的安全性

國家政府和邦政府都在決定種植什麼和不種植什麼方麵發揮著作用。但是,每個國家最終對他們允許和禁止的東西有最終的發言權

食品標簽

具體到標簽階段,美國和澳大利亞是具有不同標簽要求的國家的例子

在澳大利亞,雖然進口轉基因成分不太可能被貼上標簽,但其他含有轉基因材料的食品可以被貼上標簽

在美國,轉基因產品的標簽是不需要的,美國食品和藥物管理局也不承認市場上的轉基因和非轉基因食品的區別

支持現行法規

一些科學家說,轉基因生物得到了充分的監管和測試,因此它們對人類和人類健康的積極影響是沒有什麼可擔心的。

對轉基因食品和作物監管的潛在批評

對轉基因食品和作物監管的一些批評或人們可能不同意的事情的主觀總結可能是:

-在美國,有些人可能會認為,向FDA提交檢測和數據的公司應該進行強製谘詢,而不是自願谘詢

-在美國,有些人可能會認為“實質等同”原則是不充分的,所有轉基因產品都應該進行檢測,無論它們是否導致變化

-有些人可能會爭辯說,沒有對某些轉基因產品進行長期效果測試或研究是一種安全問題

-有些人可能會認為,美國的標簽規定需要改變,以便更好地說明哪些食品含有哪些特定的轉基因成分

-一些人認為,FDA與轉基因生物和生物技術公司提交的新轉基因作物或食品上市申請的密切程度可能存在利益衝突

其他的筆記

請注意,隨著GM法規流程的更新或更改,該信息可能會隨時間發生變化。

在閱讀本指南時,一定要反複核對數據的準確性。

首先,什麼是轉基因作物和食品?

在本指南中,我們概述了什麼是轉基因作物和食物,它們的潛在用途,它們的工程性狀,給出它們的例子,等等

美國對轉基因食品和作物的監管

與世界上大多數其他國家和地區相比,美國對轉基因作物和食品的監管似乎不那麼嚴格,歐盟就是一個例子。

管理轉基因作物和食品的機構

一種作物可能在進入環境之前進行評估,一種食物可能在進入食品供應之前進行評估。

gmoanswers.com概述道:“[隻有在FDA、USDA和EPA對轉基因作物進行了評估後],這些作物的食品才會進入美國的食品供應。”

Wikipedia.org提到,認為“大多數已開發的轉基因植物都要經過至少兩個機構的審查,許多還要同時接受這三個機構的審查……(而且)最終批準仍然可以由每個州的單個縣拒絕(2004年,加利福尼亞州就這樣做了)。”

關於這些機構的更多信息如下:

-農業部(USDA)

美國農業部監管轉基因作物的田間試驗,即他們評估作物對環境和農業的潛在影響

他們還可能評估一株植物成為雜草的潛力。

-環境保護局(EPA)

EPA對具有抗蟲害特性(基本上是工程殺蟲劑)的植物進行監管

根據gmoanswers.com:“……EPA評估了由植物產生的新物質的環境和食品安全,該物質提供了抗蟲害的特性。”

-美國食品和藥物管理局(FDA)

FDA有責任評估任何被人類作為食物或動物(動物飼料)食用的轉基因作物的安全性

換句話說,FDA會審查那些可能進入或改變食品供應的植物

在這裏閱讀更多關於美國農業部,食品和藥物管理局和環境保護局各自在美國轉基因食品和作物監管過程中所做的事情,請參見維基百科指南

目前還沒有專門規定轉基因作物上市前審查的法律

沒有專門的法律來監管轉基因食品(或要求公司進行專門的檢測)

相反,想要銷售新的轉基因作物的公司有一個自願的“谘詢”過程。

這些公司對vox列出的新基因性狀的風險進行了安全評估,FDA的科學家可以根據需要要求額外的測試和數據。

生物技術公司[可能會評論說安全評估實際上並不是]“自願”的……[因為]他們最終進行了大量的測試,並向FDA提供了該機構要求的任何數據。

FDA(最終)有權要求對任何一般認為不安全的物質進行上市前檢查

——vox.com

更多關於轉基因作物和食品上市前過程的信息

在進入市場之前,轉基因種子作物要經過廣泛研究,以確保它們對人類、動物和環境是安全的。

今天的轉基因產品是曆史上研究和測試最多的農產品。

事實上,將轉基因種子推向市場平均需要花費1.3億美元和13年時間,[並且]要進行超過75種不同的試驗,以確保轉基因生物對人、動物和環境是安全的。

與通過其他方法(如誘變、跨物種育種)生產的作物新品種不同,今天市場上的轉基因作物要進行食品安全測試,包括過敏原性、消化率和毒性測試。

[隻有在FDA、USDA和EPA對轉基因作物進行了評估之後],這些作物的食品才會進入我們的食品供應。

——gmoanswers.com

轉基因法規依據的原則是什麼?為什麼

轉基因作物的監管是基於“實質等同”原則,即轉基因作物與非轉基因作物的營養含量是相同的。

尚待證明的是,引入的[新]蛋白質對人類健康的風險並不比非轉基因作物更大,這就是為什麼要進行致敏性研究和動物喂養研究。

[對轉基因生物的臨床試驗不像對藥物那樣進行的原因是]藥物的設計是為了引起人體的變化…[而]轉基因生物的設計是為了與非轉基因同類產品等同:它們不是藥物或營養補充劑

(然而)旨在影響人類健康的轉基因作物,如富含維生素a的水稻,是否應該在人類身上進行測試確定是否達到了預期的結果

但這樣的研究(和測試)與尋找未知的長期影響是不同的。

——geneticliteracyproject.org

歐洲對轉基因食品和作物的監管

在轉基因作物和食品方麵,歐洲有更多的要求,比美國嚴格得多。

(在歐盟,監管政策意味著)轉基因食品在上市前必須在個案的基礎上進行嚴格的評估。

即使經過批準,個別歐盟國家也可以根據“保障”條款要求禁止某些轉基因食品進入其邊境。

因此,歐洲的轉基因作物和食品往往比其他一些國家少得多。

——vox.com

歐盟區分了批準在歐盟內部種植和批準進口和加工。

雖然隻有少數轉基因生物在歐盟被批準種植,但許多轉基因生物已被批準進口和加工。

轉基因作物的培育在歐洲引發了一場關於轉基因作物市場的辯論。

根據共存法規的不同,轉基因作物的種植激勵也不同。

——wikipedia.org

在歐盟內開發轉基因作物的所有申請都使用相同的監管體係進行評估,這涉及到歐洲食品安全局(EFSA)、獨立成員國的監管機構,最後由布魯塞爾的中歐當局批準。

……地方實施的最終責任[現在落在]成員國身上,它們現在可以決定是否選擇不種植歐盟批準的轉基因作物。

評估包括申請人提供的詳細信息,包括所使用的特定轉基因方法、關於插入DNA和植物特征的信息,以及在適當情況下動物飼養試驗的結果。

應用還包括環境評估,它檢查轉基因作物與土壤和生態係統中其他生物等因素之間可能的相互作用。

——royalsociety.org

英國對轉基因食品和作物的監管

英國國內對轉基因作物有監管,英國和其他國家之間也有監管。

從royalsociety.org:

在英國,如果沒有相關監管機構(DEFRA)的批準,轉基因作物不能用於試驗或商業種植。

轉基因作物或食品在國家之間的流動也受到監管。

這一過程的細節因國而異,但所有監管的目標都是相同的;這種新型轉基因作物對人類或動物的健康和環境是安全的。

澳大利亞對轉基因食品和作物的監管

澳大利亞有標準/規範,也有一個監管機構,負責評估轉基因生物和轉基因產品的風險、安全性和標簽。

choice.com.au資源解釋了澳大利亞對轉基因作物和食品的監管。我們的釋義筆記如下:

轉基因作物受到聯邦政府和州政府的監管

[在試驗、種植、運輸和進口過程中,有監管機構負責識別轉基因生物的風險,並評估其與傳統生物相比較的安全性]

澳大利亞和進口轉基因食品的安全性和標簽要求是逐案評估的[標準/規範]

FSANZ關注基因改變帶來的風險、有意或無意使用產品帶來的風險,以及是否需要任何使用條件以確保食品的安全使用。

它必須被證明與傳統食品一樣安全和營養。

[澳大利亞的一些州完全禁止種植轉基因作物,一些州隻允許種植部分轉基因作物,還有一些州允許種植一係列轉基因作物。這些都列在參考資料中。

美國與其他國家的轉基因食品標簽

美國和澳大利亞就是兩個在商業層麵上對轉基因食品標簽存在差異的國家的例子。

與澳大利亞相比,美國的要求似乎不那麼嚴格,總體要求也更低。

美國

美國不要求對轉基因產品進行標簽,美國FDA也不承認對已上市的轉基因和非轉基因食品進行區分(wikipedia.org)。

澳大利亞

從choice.com.au:

[進口轉基因成分]不太可能被貼上含有轉基因成分的標簽。

根據法律,含有轉基因蛋白質或“新DNA”的食物必須貼上標簽。

與非轉基因食品相比,具有改變特性的轉基因食品(例如油酸含量增加的大豆)必須貼上標簽。

[然而,也有例外,choice.com.au列出了這些例外。]

(兩個例外的例子是)來自食用轉基因飼料的動物的肉、乳製品和雞蛋,……[和]無意中含有不超過1%的轉基因成分

未來轉基因作物和食品法規的潛在途徑

conversation.com對未來轉基因生物的監管過程有一個想法:

在(美國和歐洲的)監管方式之間取得合理平衡,可能是最明智的前進道路。

理想情況下,監管應該更多地關注我們應該在作物中允許的基因改造類型的問題,而不是它們的引入方式和來源。

決策者和監管機構的首要任務是確保作物安全。

保持公開和透明的對話至關重要,這樣公眾才能信任決策。

【關於conversation.com關於改進轉基因食品和作物監管方式的提議的更多信息,請在提供的鏈接中閱讀完整的資源】

在不同國家種植的轉基因作物

本指南概述了在世界各地不同國家種植的轉基因作物,以及一些以某種方式禁止、部分禁止或限製轉基因作物的國家

來源

1.https://en.wikipedia.org/wiki/Genetically_modified_organism

2.https://www.choice.com.au/food-and-drink/food-warnings-and-safety/food-safety/articles/are-you-eating-gm-food 20 2% % 20 gm % 20食品% 20 % 20在% 20增長% 20澳大利亞?

3.https://gmo.geneticliteracyproject.org/FAQ/where-are-gmos-grown-and-banned/

4.https://gmoanswers.com/current-gmo-crops

5.https://www.www.6655zr.com/list-of-gmo-foods-crops-grown-in-different-countries/

6.https://www.vox.com/2014/11/3/18092752/how-are-gm-foods-regulated

7.https://geneticliteracyproject.org/2016/01/13/no-long-term-gmo-studies-humans/

8.https://en.wikipedia.org/wiki/Genetically_modified_food_in_the_United_States

9.https://royalsociety.org/topics-policy/projects/gm-plants/how-are-gm-crops-regulated/

10.https://theconversation.com/tweaking-just-a-few-genes-in-wild-plants-can-create-new-food-crops-but-lets-get-the-regulation-right-104490

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